Medicilor prescriptori de medicamente
---------------------
Referitor la noi măsuri privind riscul potențial de tulburări de neurodezvoltare la copii concepuți de bărbații tratați cu medicamente care conțin valproat în ultimele 3 luni înainte de concepție - adresa CNAS nr. DG 1344/22.02.2024.
Vezi „Medicamente care conțin valproat.pdf”
-------------------
Referitor la administrarea Medicamente care conțin etpozidă risc de reacții de hiprsensibilitate la utilizarea filtrelor în linie - adresa CNAS nr. P 6468/21.12.2023.
Vezi „Medicamente care conțin etpozidă risc de reacții de hipersensibilitate la utilizarea filtrelor în linie.pdf”.
------------------------
Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la administrarea Retinoizi cu administrare orală: reamintirea restricțiilor pt prevenirea expunerii în perioada sarcinii - adresa CNAS nr. P 6070/07.12.2023.
Vezi „Retinoizi cu administrare orală .pdf”
----------------------------
În atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la risc crescut de fibrilație atrială dependent de doză la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente sau cu risc cardiovascular, tratați cu medicamente care conțin esteri etilici ai acizilor omega -3
Prin adresa adresa CNAS nr. P 5075/31.10.2023, ne solicită să publicăm pe site.
Vezi „Medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega 3 atenție!.pdf”
În atenția Medicilor prescriptori de medicamente
În urma adresei CNAS nr. DG/4409/10.10.2023 vă comunicăm Lista produselor biologice (DCI-uri) cuprinse în HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, actualizată la zi, conform informațiilor comunicate Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de autoritatea competentă în domeniu, respective Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.
Lista produselor biologice 11_10_2023 este afișată pe pagina web CAS Mureș în Secțiunea Informații pentru Furnizori→Informații medicale→Lista produselor biologice.
=============
In atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentele fluorochinoleonele administrate sistemic și inhalator - adresa CNAS nr. P 5022/14.06.2023.
Vezi „Informare cu privire la fluorochinoleonele administrate sistemic și inhalator.pdf”
=======
In atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul PAZENIR (paclitaxel legat de albumină sub formă de nanoparticule) 5mg/ml pulbere pentru dispersie pererfuzabilă: Deficit temporar de aprovizionare - adresa CNAS nr. P 2533/29.03.2023.
Vezi „PAZENIR 5mg per ml pulbere pt dispersie perfuzabilă.pdf”
==========
In atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul OZEMPIC - adresa CNAS nr. P 2324/24.03.2023.
Vezi „Ozempic soluție injectabilă - ACTUALIZARE.pdf”
==========
În atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul PAZENIR - adresa CNAS nr. P 2533/29.03.2023.
Vezi „PAZENIR pulbere pentru dispersie Deficit de aprovizionare.pdf”
==========
În atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul OZEMPIC (injectabil) deficit de stoc - adresa CNAS nr. P 2324/24.03.2023. - Vezi „Ozempic soluție injectabilă.pdf”
=========
În atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul Mydocalm 50 comprimate filmate (tolperison) și Mydocalm 150 mg. comprimate filmate (tolperison) indicații de utilizare - numai în tratamentul simptomatic al suprasticității după acccident vascular cerebral la adulți - adresa CNAS nr. P 2235/17.03.2023.
Vezi „Mydocalm 50 comprimate filmate (tolperison) și Midocalm 150 mg.pdf”
===========
În atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul CICLOFOSFAMIDĂ, Dr. Reddy′s (concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă) care este contraindicat la copii și adolescenți datorită conținutului de alcool - adresa CNAS nr. P 1713/24.02.2023.
Vezi „Ciclofosfamidă contarindicat la copii și adolescenți.pdf”
=============
În atenția Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul CAPRELSA - adresa CNAS nr. P 501/30.01.202.
Vezi „Informații Medicament CAPRELSA.pdf”
=====
Reatenționare
Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul Imbruvica (ibrutiniv) – produs de către compania Jonson & Jonson, noi măsuri de minimizarea a riscurilor inclusiv recomandări privind modificarea dozelor ca urmare a ricului crescut de evenimenete cardice pentru medicamentul IMBRUVICA (ibrutiniv) - adresa CNAS nr. P 8541/03.11.2022.Vezi „Riscuri, modificarea dozelor IMBRUVICA.pdf”
======
În atenția
Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul Imbruvica (ibrutiniv) – produs de către compania Jonson & Jonson, noi măsuri de minimizarea a riscurilor inclusiv recomandări privind modificarea dozelor ca urmare a ricului crescut de evenimenete cardice pentru medicamentul IMBRUVICA (ibrutiniv) - adresa CNAS nr. P 8541/03.11.2022.
Vezi „Riscuri, modificarea dozelor IMBRUVICA.pdf”
======
În atenția
Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul Natpar (hormone paratiroidian) – întreruperea producției de către compania Takeda a tuturor concentrațiilor de medicament Natpar la sfârșitul anului 2024 - adresa CNAS nr. P 7883/17.10.2022.
Vezi „Întrerupere prod med NATPAR.pdf”
===================
În atenția
Medicilor prescriptori de medicamente
Referitor la medicamentul Cetrotide (cetrorelix acetat) - anumite probleme tehnice de producțtie care ar putea determina o aprovizionare redusă și întarziată cu acest medicament în Romania, recomandarea ca în perioada 01.08.2022-15.09.2022, să nu se inițleze ciclu de tratament cu acest medicament și apel la raportarea de reacții adverse - adresa CNAS nr. P2568/12.07.2022
Vezi „Criză medicament CETROTIDE și apel la raportarea de reacții adverse.pdf”
Suspendarea APP nr. 11748/2019/01 a medicamentului VITAFUSAL - adresa CNAS nr. P5219/05.07.2022
============
Înștiințare privind o nouă contraindicație pentru tratamentul colangitei biliare primitive (CBP) la pacienții cu ciroză hepatică decompresată sau cu antecedente de decompresare hepatică, tratați cu medicamentul OCALIVA (acid obeticolic) - adresa CNAS nr. P4414/16.06.2022
Vezi „O nouă contraindicație A.N.M.D.M.R pentru OCALIVA.pdf”
===========
Înștiințare privind medicamentele care conțin clorhidrat de anagrelidă referitor la riscul de apariție a trombozei, inclusive infarct cerebral la întreruperea bruscă a tratamentului. - adresa CNAS nr. P3265/04.05.2022
(vezi INFORMAȚII ANAGRELIDĂ.pdf)
=================
Referitor la: Utilizarea vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero sau în timpul alăptării la medicamentele care conțin INFLIBIMAB (Remicade, Inflecta, Remsima și Zessly) - adresa CNAS nr. P1599/15.03.2022
=================
Referitor la: Riscul de apariție a leziunilor hepatice grave și noi recomandări privind monitorizarea funcției hepatice la pacienții tratați cu MAVENCLAD ( cladribină)- adresa CNAS nr. P696/15.02.2022
=================
Referitor la: Toxicitatea medicamentelor care conțin IRINOTECAN la pacienții cu activitate UGT1A1 scăzut ( adresa CNAS nr. P993/14.02.2022)
===================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Roche România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul RoActemra (tocilizumab): deficit temporar de aprovizionare pentru medicamentul RoActemra 162 mg soluție injectabilă în seringă preumplută (tocilizumab).
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - RoActemra (tocilizumab): deficit temporar de aprovizionare pentru medicamentul RoActemra 162 mg soluție injectabilă în seringă preumplută (tocilizumab)”.
================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Venclyxto (venetoclax) referitor la ”actualizarea recomandărilor despre sindromul de liză tumorală (STL) la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC)”.
Anexăm documentul ”Venclyxto (venetoclax) comprimate filmate: Actualizarea recomandărilor despre sindromul de liză tumorală (STL) la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC)”.
=================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Pfizer România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății privind ”rezultatele inițiale dintr-un studiu clinic, care indică o creștere a riscului de apariție a evenimentelor adverse cardio-vasculare majore și a malignităților (altele decât cancerul de piele non-melanom), în asociere cu utilizarea Tofacitinib, comparativ cu inhibitorii de TNF-alfa”.
Anexăm documentul ”Xeljans (tofacitinib): Rezultatele inițiale indică o creștere a riscului de apariție a evenimentelor adverse cardio-vasculare majore și a malignităților (altele decât cancerul de piele non-melanom), în asociere cu utilizarea Tofacitinib, comparativ cu inhibitorii de TNF-alfa”.
=================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Roche România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății privind ”riscul de apariție de reacții adeverse cutanate severe (RACS) asociat cu administrarea medicamentului Tecentriq (atezolizumab)”.
Anexăm documentul ”Tecentriq (atezolizumab): risc de reacții adverse cutanate severe (RACS)”.
=================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și compania MSD informează profesioniștii în domeniul sănătății cu referire la o retragere voluntară globală privind medicamentul Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam) 1 g/0,50g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Anexăm documentul ”Retragere voluntară globală: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam) 1 g/0,50g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă”.
=================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și compania UCB Pharma România informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Briviact 10mg/ml soluție orală (brivaracetam) – identificarea unor flacoane cu diametrul gâtului mai mic (lot afectat: 304224).
Anexăm documentul ”Briviact 10mg/ml soluție orală (brivaracetam) –flacoane cu diametrul gâtului mai mic (lot afectat: 304224)”.
==============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și companiile deținătoare de APP pentru medicamentele ce conțin metamizol informează profesioniștii în domeniul sănătății privind metamizol (substanță activă unică sau în combinație cu alte substanțe active) referitor la ”riscul de leziuni hepatice induse medicamentos, asociate cu administrarea de metamizol”.
Anexăm documentul ”Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos”.
===============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Medac GmbH informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la apariția unor informații importante privind medicamentul Gliolan (acid 5-aminolevulinic, 5-ALA).
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – informații importante privind medicamentul Gliolan (acid 5-aminolevulinic, 5-ALA: Ce este necesar de făcut în cazul amânării intervenției chirurgicale, precum și informații privind fluorencența la glioamele care nu sunt de grad înalt (non high-grade glioma)”.
================
Agenția Europeană a medicamentului (EMA), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Gedeon Richter Pls., prin reprezentanță locală Gedeon Richter România S.A. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la restricționarea indicațiilor de utilizare în tratamentul fibroamelor uterine a medicamentului Esmya 5 mg comprimate (ulipristal acetat).
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Esmya 5 mg (ulipristal acetat): Restricționarea indicațiilor de utilizare în tratamentul fibroamelor uterine ca urmare a îngrijorărilor legate de apariția leziunilor hepatice grave”.
===================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru anticoagulantele orale directe (apixaban, endoxaban, rivaroxaban și dabigatran etexilat) informează profesioniștii în domeniul sănătății în legătură cu recomandarea de a nu se administra anticoagulante orale directe (DOAC) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic din cauza unui posibil risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Din cauza unui posibil risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente, nu este recomandată administrarea apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), endoxaban (Lixiana/Roteas) și rivaroxaban (Xarelto) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic.”
=================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății privind ”medicamentul Brival (brivudina) referitor la toxicitatea potențial letală a fluoropirimidinelor, în cazul în care sunt administrate cu puțin timp înainte sau în același timp cu brivudina sau utilizate în interval de patru săptămâni de la încheierea tratamentului cu brivudină”.
Anexăm documentul ”Brival (brivudina): toxicitatea potențial letală a fluoropirimidinelor, în cazul în care sunt administrate cu puțin timp înainte sau în același timp cu brivudina sau utilizate în interval de patru săptămâni de la încheierea tratamentului cu brivudină”.
====================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății privind medicamentul Arnetin 50mg/2ml soluție injectabilă (ranitidină) referitor la ”deblocarea comercializării medicamentului în vederea utilizării tratamentul pe termen scurt la pacienții adulți aflați în stare critică în conformitate cu informațiile despre medicament aprobate”.
Anexăm documentul ”Arnetin 50mg/2ml soluție injectabilă (ranitidină): deblocarea comercializării medicamentului în vederea utilizării tratamentul pe termen scurt la pacienții adulți aflați în stare critică în conformitate cu informațiile despre medicament aprobate”.
============================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică) referitor la ”monitorizarea pacienților care fac schimbarea între formulări”.
Anexăm documentul ”Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua formulare: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între formulări”.
=========================
Compania Takeda Pharmaceuticals informează profesioniștii în domeniul sănătății privind demararea unui Program de Suport Pacienți pentru pacienții adulți cu mielom multiplu care au urmat cel puțin un tratament anterior, aflați în terapie cu Ninlaro (Ixazomib), în asociere cu lenalidomină și dexametazonă. Acest program are ca scop atingerea și menținerea aderenței optime, precum și monitorizarea administrării terapiei.
Anexăm documentul ”Informare cu privire la Programul de Suport Pacienți pentru pacienții adulți cu mielom multiplu care au urmat cel puțin un tratament anterior, aflați în terapie cu Ninlaro (Ixazomib), în asociere cu lenalidomină și dexametazonă.”
==============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății privind medicamentul Esmya 5 mg (ulipristal acetat) referitor la ”retragerea temporară de pe piață, timp în care ulipristal acetat 5 mg nu trebuie utilizat atâta timp cât se face revizuirea riscului de leziuni hepatice aflată în curs de desfășurare”.
Anexăm documentul ”Ulipristal acetat 5 mg pentru fibroame uterine nu trebuie utilizat în timpul revizuirii riscului de leziuni hepatice, în curs de desfășurare, având în vedere că Ulipristal acetat 5 mg este RETRAS temporar de pe piață pe timpul revizuirii în curs de defășurare”.
===========
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății referitoare la actualizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și a prospectului pentru medicamentul Kyprolis (carfilzomib), actualizare cu privire la precauțiile speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare care se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu manipularea și pregătirea medicamentului Kyprolis: ”Carfilzomib este un agent citotoxic. Prin urmare, trebuie să procedați cu atenție în timpul amnipulării și pregătirii Kyprolis. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor echipamente de protecție”
Anexăm documentul ”Comunicare privind actualizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și a prospectului pentru medicamentul Kyprolis (carfilzomib) cu privire la informațiile care se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu prelucrarea și pregătirea medicamentului”.
===========
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică) referitor la ”monitorizarea pacienților care fac schimbarea între formulări”.
Anexăm documentul ”Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua formulare: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între formulări”.
=============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la reconstituirea și administrarea vaccinului antirabic, inactivat – VERORAB.
Anexăm documentul ”Informații actualizate privind reconstituirea și administrarea vaccinului antirabic, inactivat VERORAB.”
=============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Pfizer România SRL, Teva Pharmaceuticals SRL, Sandoz SRL, Accord Healthcare SRL, Amgen România SRL, în calitate de deținători ai autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) informează profesioniștii din domeniul sănătății referitor la ”riscul de aortită la tratamentul cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare (filgrastim și pegfilgrastim)”.
Anexăm documentul ”Risc de aortită la tratamentul cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare (filgrastim și pegfilgrastim)”.
=======================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Sanofi România S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Lemtrada (DCI Alemtuzumab) informează profesioniștii din domeniul sănătății referitor la indicația terapeutică estricționată, contraindicațiile suplimentare și măsurile de reducere la minim a riscului.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la indicația terapeutică estricționată, contraindicațiile suplimentare și măsurile de reducere la minim a riscului”.
===========
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) și compania Sanofi Mature IP prin reprezentanța sa locală în România Sanofi România S.R.L., informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la ”medicamentul Rilutek 50 mg comprimate filmate (riluzol) referitor la întreruperea temporară a comercializării medicamentului Rilutek 50 mg, provocată de un deficit important în aprovizionarea cu substanța activă riluzol”.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Deficit temporar de aprovizionare cu medicamentul Rilutek 50 mg comprimate filmate (riluzol) din România”
==============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Merck România S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Euthyrox informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la noua ”formulare” a medicamnetului Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), respectiv monitorizare pacienților care fac schimbarea între ”formulări”.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua ”formulare”: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între ”formulări”.”
==============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Sanofi România S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Lemtrada (DCI Alemtuzumab) informează profesioniștii din domeniul sănătății referitor la restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța”.
==================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania AstraZeneca Pharma S.R.L., informează profesioniștii din domeniul sănătății privind medicamentul Brimica Genuair 340 micrograme pulbere de inhalat referitor la o eroare în limba bulgară, în zona dedicată ”Chenarului Albastru” (Blue-Box) de pe ambalajul secundar comun pentru România și Bulgaria.
Anexăm documentul ”Informare către profesioniștii din domeniul sănătății referitor la medicamentul Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat – seria 503R”.
==================
Informare produse de nutritie parentala
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la produsele pentru nutriție parentală. Scopul acestei comunicări este de a atrage atenția asupra importanței protejării împotriva luminii a acestor produse și amestecuri, atunci când sunt administrate la nou-născuți și copiii cu vârsta sub 2 ani.
Anexăm documentul: ”Produsele pentru nutriție parentală: este necesară protecția împotriva luminii pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse grave la nou-născuții prematuri.”
==================
In atentia medicilor prescriptori
Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează profesionistii din domeniul sănătătii referitor la Beriate (250, 500, 1000, 2000UI) pulbere si solvent pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă privind prezenta unor particule proteice inerente identificate după o perioadă de timp (10 minute până la 8 ore) după reconstituirea produsului. Scopul acestei comunicări este de a atrage atentia asupra importantei protejării împotriva luminii a acestor produse si amestecuri, atunci când sunt administrate la nou-născuti si copiii cu vârsta sub 2 ani. Anexăm documentul: ”Comunicare către profesionistii din domeniul sănătătii referitoare la identificarea unei neconformităti de calitate apărută după reconstituirea Beriate (250, 500, 1000, 2000UI) pulbere si solvent pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă.”
==================
Sfaturi pentru pacienții care au suferit un sindrom coronarian acut.
==================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Menarini International Operations Luxemburg SA informează profesioniștii în domeniul sănătății privind medicamentul Adenuric (febuxostat) referitor risc crescut de deces din cauza cardiovasculară și mortalitate din toate cauzele la pacienții tratați cu febuxostat în cadrul studiului CARES.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Adenuric (febuxostat): risc crescut de deces din cauza cardiovasculară și mortalitate din toate cauzele la pacienții tratați cu febuxostat în cadrul studiului CARES.”
==================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) aduce la cunoștință profesioniștilor în domeniul sănătății că pentru medicamentul Lartruvo (olaratumab) urmează să fie retrasă autorizația de punere pe piață valabilă în Uniunea Europeană din cauza faptului că studiul în fază 3 ANNOUNCE a demonstrat că raportul beneficii/risc nu este favorabil.
Având în vedere că acest medicament este inclus în sublista C secțiunea C2, PNS 3 – Programul național de oncologie și pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente cu beneficii asupra stării lor de sănătate, aducem la cunoștință medicilor curanți din unitățile sanitare prin care se derulează PNS 3 – Programul național de oncologie următoarele:
Începând cu data prezentei ”Niciunui pacient nu ar trebui să i se inițieze tratamentul cu Lartruvo, în afara unui studiu clinic. Pentru pacienții aflați în tratament cu medicamentul Lartruvo, trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament disponibile”.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Lartruvo (olaratumab): retragerea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană din cauza lipsei eficacității terapeutice.
==================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) aduce la cunoștință profesioniștilor în domeniul sănătății că pentru medicamentul Lartruvo (olaratumab) urmează să fie retrasă autorizația de punere pe piață valabilă în Uniunea Europeană din cauza faptului că studiul în fază 3 ANNOUNCE a demonstrat că raportul beneficii/risc nu este favorabil.
Având în vedere că acest medicament este inclus în sublista C secțiunea C2, PNS 3 – Programul național de oncologie și pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente cu beneficii asupra stării lor de sănătate, aducem la cunoștință medicilor curanți din unitățile sanitare prin care se derulează PNS 3 – Programul național de oncologie următoarele:
Începând cu data prezentei ”Niciunui pacient nu ar trebui să i se inițieze tratamentul cu Lartruvo, în afara unui studiu clinic. Pentru pacienții aflați în tratament cu medicamentul Lartruvo, trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament disponibile”.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Lartruvo (olaratumab): retragerea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană din cauza lipsei eficacității terapeutice.
==========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru anticoagulantele orale directe (apixaban, endoxaban, rivaroxaban și dabigatran etexilat) informează profesioniștii în domeniul sănătății în legătură cu recomandarea de a nu se administra anticoagulante orale directe (DOAC) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic din cauza unui posibil risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Din cauza unui posibil risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente, nu este recomandată administrarea apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), endoxaban (Lixiana/Roteas) și rivaroxaban (Xarelto) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic.”
==========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Sanofi România S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Lemtrada (DCI Alemtuzumab) informează profesioniștii din domeniul sănătății referitor la restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța”.
==========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Prisum Internațional Trading Co S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Haemocomplettan informează profesioniștii din domeniul sănătății referitor la identificarea unei neconformități de calitate apărută după reconstituirea Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la identificarea unei neconformități de calitate apărută după reconstituirea Haemocomplettan P 1g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă”.
=============================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Merck România S.R.L., în calitatea de reprezentanță locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Euthyrox informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la noua ”formulare” a medicamnetului Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), respectiv monitorizare pacienților care fac schimbarea între ”formulări”.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua ”formulare”: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între ”formulări”.
=============================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Gilead Sciences (prin reprezentanță locală Neola Pharma SRL) informează profesioniștii în domeniul sănătății privind riscul crescut de eșec terapeutic și de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil din cauza expunerii reduse la elvitegravir și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină, asociat medicamentului Genvoya (elvitegravir/ cobicistat/emtricitabină/tenofovir/alafenamidă).
Anexăm documentul ” Genvoya (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir/alafenamidă) - Risc crescut de eșec terapeutic și de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil din cauza expunerii reduse la elvitegravir și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină”
=============================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Les Laboratoires Servier (prin reprezentanța locală Servier Pharma SRL) și Gedeon Richter România S.A. informează profesioniștii în domeniul sănătății privind suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin Fenspirida, din cauza riscului de prelungire a intervalului QT.
Anexăm documentul ”Suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin Fenspirida, din cauza riscului de prelungire a intervalului QT”
==========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Merck KGaA informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentele care conțin Carbimazol sau Tiamazol referitoare la riscul de apariție a pancreatitei acute și recomandări importante privind contracepția.
Anexăm documentul ”Medicamentele care conțin Carbimazol sau Tiamazol (sinonim metimazol): Riscul pancreatitei acute și recomandări importante privind contracepția”
======================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania S.C. Sandoz S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la recomandarile consolidate referitoare la prevenirea sarcinii pe durata utilizării micofenolatului de mofetil.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Recomandări consolidate cu privire la prevenirea sarcinii pe durata utilizării micofenolatului de mofetil”.
======================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania S.C. Eli Lilly România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății în legătură cu rezultatele unui studiu post-autorizare cu medicamentul Lartruvo (olaratumab), rezultate care nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată.
Anexăm documentul ”Lartruvo (olaratumab): rezultatele studiului post-autorizare solicitat nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată ”
======================
Agenţia Națională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Companiile Boehringer Ingelheim RCV GmbH&Co Viena și AstraZeneca Pharma S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscul de apariție a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGL T2i).
Anexăm prezentei documentul Comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății - Risc de apariție a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGL T2i).
======================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Fresenius Kabl Deutchland GmbH, SC Fresenius Kabl SRL, B.Braun Melsungen AG și B.Braun Medical SRL, informează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la măsurile suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES).
Anexăm documentul ”Soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES): măsuri suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania UCB Pharma S.A. informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la noi date actualizate privind utilizarea medicamentului Keppra (levetiracetam) în timpul sarcinii.
Anexăm documentul ”Date actualizate privind utilizarea medicamentului Keppra (levetiracetam) în timpul sarcinii”
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Roche România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la modificarea conținutului din ambalajul medicamentului NeoRecormon (epoetină beta) soluție injectabilă în seringă preumplută.
Anexăm documentul ”NeoRecormon (epoetină beta) soluție injectabilă în seringă preumplută, informații referitoare la modificarea conținutului din ambalaj”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Deținătorii Autorizațiilor de punere pe Piață pentru Fluoroquinolone informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la adăugarea unei noi atenționări referitoare la riscul de anevrism aortic și disecție aortică, asociate cu utilizarea de fluoroquinolone cu administrare pe cale sistemică și inhalatorie.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Fluoroquinolone sistemice și inhalatorii - risc de anevrism aortic și disecție aortică”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Actavis Group Ptc. Ehf., Galderma International, Terapia S.A. România, Roche România S.R.L., GlaxoSmithKline S.R.L (GSK), Meda Pharma GmBh&Co și CN Unifarm S.A. informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la actualizări cu privire la teratogenicitate și tulburări neuropsihice asociate medicamentelor care conțin retinoizi, cu administrare pe cale orală și topică.
Anexăm documentul ”Retinoizi cu administrare pe cale orală și topică – actualizări cu privire la teratogenicitate și tulburări neuropsihice: Actanac, Epiduo, Isotrexin, Neotigason, Roaccutane, Sotret, Vesanoid”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Deținătorii Autorizațiilor de punere pe Piață pentru Hidroclorotiazidă informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscul de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea Hidroclorotiazidei.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Risc de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea Hidroclorotiazidei”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Bayer AG informează corpul medical cu privire la medicamentul Xarelto (Ravaroxaban), referitor la ”creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice, consecutiv procedurii de implantare percutană de proteză valvulară aortică”.
Anexăm documentul ”Creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice, la pacienții tratați cu Xarelto (Rivaroxaban), consecutiv procedurii de implantare percutană de proteză valvulară aortică, într-un studiu clinic oprit înainte de termen”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Pfizer România S.R.L. informează corpul medical referitor la ”faptul că medicamentele care conțin Sildenafil (Revatio și Viagra) nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină”.
Anexăm documentul Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății ”Medicamentele care conțin Sildenafil (Revatio și Viagra) nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină”.
========================
Atenţionarea Agenţiei Naționale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiilor Infomed Fluids S.R.L. și B.Braun Medical S.R.L. pentru informarea profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la noile măsuri pentru consolidarea restricțiilor existente pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxil de amidon (HES), din cauza riscului crescut de insuficiență renală și mortalitate la pacienții aflați în stare critică sau cu sepsis
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Pfizer Europe MA EEIG prin compania Pfizer România S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Accuzide Forte 20mg/12,50mg referitor la o notificare privind lipsa inscripționării ”PD 220” a comprimatelor filmate Accuzine Forte 20mg/12,5mg.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății – Notificarea lipsei inscripționării ”PD 220” a comprimatelor filmate Accuzine Forte 20mg/12,5mg (clorhidrat de quinapril/hidroclorotiazidă)”
Compartiment Relații Publice, Purtător de cuvânt
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Compania Astra Zeneca Pharma SRL informează corpul medical din domeniul sănătății privind medicamentul Lynparza (olaparib) referitor la riscul apariției erorilor de medicație asociate introducerii unei noi forme farmaceutice.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății Lynparza (olaparib): riscul apariției erorilor de medicație asociate introducerii unei noi forme farmaceutice”
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Gedeon Richter Plc. informează profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la medicamentul Esmya 5 mg referitor la noi atenționări importante privind leziunile hepatice grave și recomandări privind monitorizarea funcției hepatice.
Anexăm documentul ”Restricții privind utilizarea de ullpristal acetat, Esmya 5 mg comprimate, respectiv noi atenționări importante privind leziunile hepatice grave și recomandări privind monitorizarea funcției hepatice”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Laboratoire HRA Pharma informează profesioniștii în domeniul sănătății implicați în îngrijirea gravidelor cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne și angajamentul luat față de EMA referitor la extinderea acestui registru către toți.
Anexăm documentul ”Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30mg) – supraveghere după punerea pe piață”
Compartiment Relații Publice, Purtător de cuvânt
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile Roche Registration Ltd., Novartis Pharma GmbH și Sandoz S.R.L. informează profesioniștii în domeniul sănătății referitor la recomandările modificate privind contracepția pentru medicamentele care conțin Micofenolat.
Anexăm documentul ”CellCept 250 mg capsule, CellCept 500 mg comprimate filmate, Myfortic 180mg comprimate gastrorezistente, Myfortic 360mg comprimate gastrorezistente și Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate – Recomandări modificate privind contracepția”
========================
În conformitate cu adresa Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nr. 5788E/08.12.2017 aducem la cunoștință profesioniștilor din domeniul sănătății măsurile întreprinse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Dr. Reddy’s Laboratories Romania, în calitate de reprezentanță locală a companiei Biocodex. pentru ”informarea profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la introducerea unei noi contraindicații la pacienții cu afecțiuni critice sau imunocompromiși pentru medicamentul Enterol (Saccheromyces boulardi).”
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la la introducerea unei noi contraindicații la pacienții cu afecțiuni critice sau imunocompromiși pentru medicamentul Enterol (Saccheromyces boulardi).”
Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt
========================
În conformitate cu adresa Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nr. 33497E/11.12.2017 aducem la cunoștință profesioniștilor din domeniul sănătății măsurile întreprinse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Astellas Pharma S.R.L. pentru ”informarea profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la erori de medicație provocate de scurgeri din cauza infiletării prea strânse a suportului acului pentru medicamentul Eligard (acetat de leuprorelină)”
Anexăm documentul ”Eligard pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (acetat de leuprorelină) – Erori de medicație provocate de scurgeri din cauza infiletării prea strânse a suportului acului”
Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt
========================
În conformitate cu adresa Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nr. 35333E/19.12.2017 aducem la cunoștință profesioniștilor din domeniul sănătății modificarea textului ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Substanțe de contrast care conțin gadolinium: recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi, asociate cu administrarea de substanțe de contrast care conțin gadolinium”
în conformitate cu decizia CE nr. C(2017)791 din 23.11.2017 care prevede suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Magnevist (pentru indicația IRM a întregului corp și IRM craniană și spinală), Optimark și Omniscan. Utilizarea Multihance va fi restricționată numai pentru imagistica hepatică.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Substanțe de contrast care conțin gadolinium: recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi”
Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt
========================
Informare NIVOLUMABUM
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Ferring GMBH – Germania informează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentul Misodel (DCI Misoprostol) referitor la raportările de cazuri de tahisistolie uterină excesivă care poate să nu răspundă la terapia tocolitică”.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății Misoprostol (Misodel): raportări privind cazuri de tahisistolie uterină care poate să nu răspundă la terapia tocolitică”.
========================
Beneficiile aduse pacienților pe aria terapeutică oncologie, susținute în mod gratuit de către deținătorii de autorizație de punere pe piață - v. GIOTRIF 30.10.2017 atasat.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și companiile BAYER Pharma AG, Bracco Imaging Spa, Malinckrodt Deutschland GmbH și GE Healthcare AS informează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi, asociate cu administrarea de substanțe de contrast care conțin gadolinium.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății – Substanțe de contrast care conțin gadolinium:recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi”
Compartiment Relații publice, Purtător de cuvânt
========================
Măsurile întreprinse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a companiilor Amgen Europe BV, Hospira UK Ltd, Sandoz GmbH, Roche Reg. Ltd., Johnson&Johnson Do.o, pentru informarea corpului medical cu privire la riscul de apariție a reacțiilor adverse cutanate severe la pacienții tratați cu epoetinele: darbepoetina alfa, epoetina alfa, epoetina teta, epoetina zeta și metoxipolietilenglicol epoetina beta.
========================
Anunt protocoale terapeutice si formulare specifice - 06.06.2017
========================
Anunt GLIVEC - 06.06.2017
========================
Ca urmare a adresei CNAS nr. DG 697/09.05.2017, referitoare la formulare specifice și scheme terapeutice, Casa de Asigurări de Sănătate Mureș aduce la cunoștință medicilor prescriptori că, în PIAS, începând cu data de 08.05.2017, se regăsesc schemele terapeutice aferente formularelor specifice:
- J05AX65-G4 – COMBINAȚII (SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR) – pacienți cu infecție cu VHC posttransplant hepatic;
- L02BB04.1 – ENZALUTAMIDUM – carcinom al prostatei indicație post chimioterapie și
- L02BB04.2 - ENZALUTAMIDUM – carcinom al prostatei indicație pre chimioterapie
În vederea prescrierii acestor medicamente, furnizorii de servicii medicale au obligația de a-și actualiza nomenclatoarele SIUI.
========================
Casa de Asigurări de Sănătate Mureș aduce la cunoștința medicilor prescriptori și furnizorilor de medicamente Lista produselor biologice (DCI-uri) cuprinse în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, actualizată la zi, conform informațiilor comunicate de autoritatea competentă în domeniu, respectiv Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
=============
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Roche România S.R.L. informează corpul medical referitor la ”atenționări suplimentare importante cu privire la riscul apariției hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic (cobimetinib) inclusiv noi recomandări de modificare a dozei”.
Anexăm documentul ”Atenționări suplimentare importante cu privire la riscul apariției hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic (cobimetinib) inclusiv noi recomandări de modificare a dozei”.
================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania Sanofi România informează corpul medical referitor la medicamentul Clexane (enoxaparină sodică) cu privire la actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor administrate în tromboza venoasă profunda/embolismul pulmonar și actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă.
Anexăm documentul ”Clexane (enoxaparină sodică): actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor administrate în tromboza venoasă profunda/embolismul pulmonar și actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă.”
==============================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și compania F. Hoffman – La Roche informează corpul medical referitor la importanța recomandărilor de monitorizare cardiacă în timpul tratamentului cu Herceptin (transtuzumab) pentru a reduce frecvența și severitatea disfuncției ventriculare stângi și a insuficienței cardiace congestive.
Anexăm documentul ”Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la importanța recomandărilor de monitorizare cardiacă în timpul tratamentului cu transtuzumab pentru a reduce frecvența și severitatea disfuncției ventriculare stângi și a insuficienței cardiace congestive”.
========================
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Compania Celgene Europe Ltd UK, prin reprezentanța sa în România, Genesis Pharma SA informează corpul medical referitor la noi recomandări importante privind reactivarea virală și hipertensiunea pulmonară asociate tratamentului cu medicamentul Thalidomide Celgene (talidomidă).
Anexăm documentul ”Thalidomide Celgene 50mg capsule (talidomidă): Noi recomandări importante privind reactivarea virală și hipertensiunea pulmonară”
========================
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale aduce la cunoștință lipsa medicamentului Tamoxifen Sandoz 10mg comprimate filmate din circuitul terapeutic.
Compania Sandoz S.R.L., în calitate de reprezentant DAPP Hexal AG/Germania estimează că primele loturi pentru România vor fi disponibile începând cu luna septembrie 2016 conform notificării transmise către A.N.M.D.M.
În prezent ANMDM a emis distribuitorului CN Unifarm Autorizația de nevoi speciale nr. 211/07.04.2016 pentru medicamentul Tamoxifen Sopharma 10mg comprimate, cutie x 30 comprimate (cod CIM W62667001), DCI Tamoxifenum.
Includerea medicamentului Tamoxifen Sopharma 10mg comprimate, cutie x 30 comprimate (cod CIM W62667001), DCI Tamoxifenum în lista denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2014, cu modificările și completările ulterioare, se poate realiza ulterior apariției acestuia în CANAMED aprobat prin Ordin al Ministrului Sănătății.
========================
Măsuri întreprinse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale (ANMDM) pentru informarea corpului medical cu privire cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală.
========================
Atenţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiilor Novartis Europharm Ltd., Pfizer Ltd., Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG și Arlad Pharma Ltd. pentru informarea corpului medical referitor la inhibitorii de tirozin-kinază BCR-ABL, (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) privind necesitatea de a efectua o testare prealabilă a pacienților pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B, înainte de începerea tratamentului din cauza riscului de reactivare a hepatitei B
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiei Biogen Idec Limited prin Madison Pharma S.R.L. pentru informarea corpului medical referitor la medicamentul Tysabri (natalizumab) privind actualizarea măsurilor pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive.
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiilor AstraZanecaAB/Janssen-Cilag International NV/Boehringer Ingelheim Int. GmBH pentru informarea corpului medical cu privire la actualizarea recomandărilor privind riscul de apariție a cetoacidozei diabetice în timpul tratamentului cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin).
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiei Sanofi România privind informarea corpului medical cu privire la riscul de apariție al osteonecrozei de maxilar asociat tratamentului cu medicamentul Zaltrap 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (afilibercept).
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind informarea corpului medical privind furnizarea medicamentului Alexan 1000mg/20ml, soluție injectabilă (citarabina), urmare a întreruperii temporare a aprovizionării cu Alexan 50 mg/ml.
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Companiei Fresenius Kabi România privind informarea corpului medical privind distribuirea în unitățile spitalicești, pentru programul de oncologie, a medicamentului Granisetron Kabi 1 mg/ml soluție injectabilă, neinscripționat în limba română, datorită imposibilității temporare de a livra medicamentul având denumirea și inscripționarea în limba română.
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind Mirena 20micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină și Jaydes 13,50mg sistem cu cedare intrauterină: Riscul de perforație uterină asociat cu utilizarea contraceptivelor intrauterine.
========================
Informaţii referitoare la programului de testare gratuită a satusului mutaţional All RAS pentru pacienţii cu cancer colorectal metastazic
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind riscurile legate de efectul asupra sistemului imunitar al medicamentului GILENYA (fingolimod)
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind întreruperea temporară a aprovizionării cu medicamentul TYGACIL 50 mg pulbere pentru soliţie perfuzabilă (tigeciclina)
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la noi recomandări pentru reducerea riscului de ocluzie intestinală asociat cu utilizarea medicamentului TachoSil (fibrinogen uman/trombină umană) matrice pentru hemostaza locală.
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la distribuirea de doze de vaccin HEXAXIM 0,5 ml suspensie în seringă preumplută în ambalajul destinat iniţial pieţei din Kazahstan.
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind schimbările importante în prescrierea medicamentului TARCEVA (Erlotinib)
========================
Atentionare EMA si ANMDM referitoare la siguranta medicamentului Piperacillin/Tazobactam Kabi
Atentionare EMA si ANMDM referitoare la siguranta medicamentului Vlekirax
Atentionare EMA si ANMDM referitoare la prevenirea sarcinii la persoanele tratate cu Myfortic
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la retragerea voluntară a medicamentului VICTRELIS (boceprevir) 200mg cps.a companiei MerkSharp&Dohme prin reprezentanţa sa locală MerkSharp&Dohme România SRL.
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) referitoe la medicamentul THALIDOMIDE CELGENE, şi anume reducerea dozei de thalidomida la începerea tratamentului, la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, în cazul administrării în asociere cu melfalan.
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) referitor la medicamentul TECFIDERA (fumarat de dimetil): măsuri noi de reducere la minim a riscurilor de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP)-reguli referitoare la extinderea monitorizării şi întreruperea tratamentului
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) referitor la medicamentul TECFIDERA (fumarat de dimetil): măsuri noi de reducere la minim a riscurilor de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP)-reguli referitoare la extinderea monitorizării şi întreruperea tratamentului
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) privind includerea unei noi atenţionări referitoare la insuficienţa cardiacă apărută la pacienţii trataţi cu medicamentul XALKORI (crizotinib)
========================
Atenţionarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale(ANMDM) cu privire la riscul de potenţare a toxicităţii cauzate de iradiere asociat cu administrarea medicamentului ZELBORAF (vemurafenib)
========================
========================
========================
Vezi mai mult
