Contractul cost-volum-rezultat pentru tratamentul fără interferon al hepatitei C cronice (HCC) la adulţi, subgrupul"pacienţi cu ciroză hepatică decompensată cu VHC (scor Child B sau C)", a fost semnat de CNAS şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, prin reprezentantul legal în România. 

Tratamentul celor 2000 de pacienţi eligibili va putea începe după ce medicamentul Ledipasvirum+Sofosbuvirum va fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală (HG 720/2008), şi după ce comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii (MS) va elabora protocolul terapeutic de prescriere. Pe baza protocolului aprobat de MS, comisia de experţi de la nivelul CNAS va elabora formularul specific care va fi completat de medicul prescriptor la momentul eliberării reţetei. Ca urmare a renunţării la mecanismul avizării tratamentelor scumpe de comisiile de experţi ale CNAS, nu va mai fi necesară nicio aprobare suplimentară pentru prescrierea reţetei. 

Cura cu medicamentul menţionat va dura 12 sau 24 săptămâni, în funcţie de starea clinică a pacientului, iar evaluarea rezultatului medical se va face la finalizarea tratamentului şi după alte 12 săptămâni. 

Totodată, se preconizează că la începutul săptămânii viitoare se vor finaliza negocierile pentru contractul cost-volum-rezultat vizând tratamentul fără interferon a 10.000 de pacienti eligibili cu hepatită cronică C, aflaţi în stadiile de fibroză hepatică F4 (ciroză compensată), F3 şi F2 (cu anumite comorbidităţi).

În perioada 2016- 2017 au fost semnate 11 contracte cost-volum, din care nouă contracte pe aria terapeutică oncologie, un contract pe boli rare – purpura trombocitopenică idiopatică – şi un contract pe aria terapeutică reumatologie. Din cele nouă contracte încheiate pe aria terapeutică oncologie, patru contracte sunt consecinţa reluării procesului de negociere.

Ultimul contract a fost semnat în data de 15 martie 2017,pentru indicaţia melanom malign inoperabil sau metastatic pozitiv la mutaţia Braf V600, pentru combinaţia DCI Dabrafenibum (medicament deja inclus în HG 720/2008 –reluare negociere) şi DCI Trametinibum (medicament ce urmează să fie inclus în HG 720/2008, în baza contractului cost-volum). Până la includerea acestui DCI în HG 720/2008 şi elaborarea protocolului terapeutic pe combinaţia DCIDabrafenibum+DCI Trametinibum, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă suportă costul tratamentului cu DCI Trametinibum pentru pacienţii nou diagnosticaţi. Informaţii amănunţite despre acest tratament sunt afişate pe site-ul CNAS, www.cnas.ro. 

Cu excepţia DCI Trametinibum, toate medicamentele aferente celor 11 contracte cost-volum sunt incluse în HG 720/2008. Medicamentele respective au protocol terapeutic şi formular specific aferent, cu excepţia DCI Enzalutamidum şi DCI Gefitinibum.

La ora actuală sunt în curs de semnare alte două contracte cost-volum pe aria terapeutică oncologie, pentru DCI Vemurafenibum, cu indicaţie în monoterapia melanomuluimalign inoperabil sau metastatic pozitiv la mutaţia Braf V600, respectiv pentru DCI Nivolumabum, cu indicaţie în monoterapia melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi. După semnarea contractelor, tratamentul cu medicamentele menţionate va putea începe după parcurgerea etapelor de reglementare (includerea în HG 720/2008, apoi elaborarea şi aprobarea protocolul terapeutic, pe baza căruia va fi elaborat  formularul specific de prescriere).

CNAS consideră că prin finalizarea negocierilor pentru contractele cost-volum/cost-volum-rezultat menţionate anterior se depăşeşte etapa cea mai importantă în crearea condiţiilor deacces al pacienţilor la tratamente inovative.

 

Biroul de presă