Operator de date cu caracter personal – Notificare ANSPDCP Nr. 48

Tema: Proiect de Ordin al ministrului sanatatii si al președintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sanatatii si al președintelui Casei Naționale de Asigurari de Sănătate nr 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, incheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat

Ca urmare a solicitarii Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) inregistrata la CNAS cu nr RV 7777/06.09.2017   in vederea realizarii unei dezbateri publice pe aceasta tema, in data de 13.09.2017 a avut loc la sediul CNAS intalnirea dintre reprezentantii societatii civile si reprezentantii CNAS si MS.

La aceasta dezbatere au participat reprezentantii CNAS si MS , dupa cum urmeaza:

Din partea societatii civile, au participat, in ordinea inscrierii pentru participare la dezbaterea publica:

si altii.

Discutiile referitoare la proiectul de act normativ au fost urmatoarele:

Simona Stancu: Cadrul actual legislativ privind contractele cost volum/cost volum rezultat poate fi imbunatatit. Exista 100 de medicamente cu decizii de includere conditionata (sursa site ANMDM) din care mai putin de 20 au intrat in proces de negociere si au fost incheiate contracte. Consideram ca este necesara constituirea unui grup de lucru autoritati-reprezentanti DAPP in vederea amendarii legislatiei existente, in interesul pacientilor, al platitorului si al DAPP.

Oana Mocanu: dintre medicamentele cu decizii de includere conditionata emise de ANMDM din anul 2014 pana in prezent o parte au primit decizie de includere neconditionata in lista iar pentru o alta parte DAPP, in conformitate cu prevederile legale, nu si-a exprimat intentia pentru intrare in proces de negociere. In vederea initierii procesului de negociere, conditia prealabila este ca DAPP sa-si exprime disponibilitatea de a initia acest proces.

Simona Stancu: consideram ca este necesar ca legislatia sa fie modificata fundamental, prin permiterea intrarii in compensare a tuturor medicamentelor conditionate pe aceeasi indicatie/arie terapeutica si prin eliminarea obligatiei DAPP de a suporta integral consumul aferent depasirii volumelor contractate, avand in vedere ca aceasta obligatie este disproportionata si implica transferul in integralitate catre DAPP a obligatiei statului de compensare a medicamentelor.

Oana Mocanu: Aceste modificari vizeaza OUG nr 77/2011 si nu modificarea si completarea Ordinului MS/CNAS nr 3/1/2015.

Simona Stancu: in scop de predictibilitate si transparenta, ARPIM propune adaugarea unei prevederi distincte in Ordinul MS/CNAS nr 3/1/2015 referitoare la stabilirea termenelor in care CNAS solicita comisiilor de specialitate ale MS comunicarea numarului de pacienti eligibili si publica pe site-ul propriu numarul de pacienti eligibili comunicat.

Oana Mocanu: solicitarea va fi analizata si luata in considerare.

Simona Stancu: Propunem modificarea art 3 alin (3) din Ordin in sensul stabilirii costurilor previzionate ale terapiei prin raportare la durata de tratament conform RCP sau perioada de administrare/tratament conform datelor clinice disponibile si nu la durata de 12 luni de derulare efectiva a contractului.

Oana Mocanu: este necesar sa aveti in vedere faptul ca, si in procesul de evaluare a tehnologiilor medicale se  utilizeaza costul anual al terapiei iar durata contractului este de 12 luni. Criteriile care stau la baza fundamentarii costurilor previzionate ale terapiei tin cont de costul total anual al tratamentului cu medicamentul pentru care s-a stabilit includerea conditionata.

Simona Stancu: propunem ca, pentru situatii in care pe aceeasi arie/indicatie terapeutica populatia eligibila nu a fost acoperita 100% prin contracte cost volum/cost volum rezultat  aflate in derulare, sa se initieze procesul de negociere si cu alte molecule care indeplinesc criteriile de prioritizare, pentru populatia ramasa neacoperita, astfel incat aceste molecule sa nu astepte reluarea procesului de negociere.

Oana Mocanu: aceasta propunere ridica urmatoarele intrebari: cum se va putea pastra confidentialitatea contractelor aflate in derulare, cum se va putea evita o intelegere in piata intre DAPP. Solicitarile dvs anterioare au vizat identificarea unor mecanisme de tip buget pe arie terapeutica/cost pe pacient astfel incat toate moleculele pentru care s-a initiat in acelasi timp negocierea pe aria/indicatia terapeutica sa poata intra in rambursare in situatia in care accepta mecanismul propus (eliminarea contractului unic conform prevederilor art 12 alin (6) din OUG nr 77/2011 cu modificarile si completarile ulterioare). Or prin propunerea dvs nu s-ar reusi niciodata atingerea momentului T0 de negociere cu toate moleculele pe aceeasi indicatie/arie terapeutica.

Simona Stancu: solicitam modificarea art 3^1 alin (1) avand in vedere ca procesul de negociere poate dura pana la 90 de zile , deci renegocierea contractului ar trebui initiata cu cel ptin 90 de zile inainte de incetarea contractului anterior.

Oana Mocanu: formularea art 3^1 alin (1) permite CNAS publicarea anuntului de reluare a procesului de negociere chiar si cu 90 de zile anterior incetarii contractelor existente, publicarea anuntului de reluare a negocierii fiind in stransa legatura cu existenta in bugetul FNUASS a sumelor in limita CNAS  este abilitata sa incheie contracte cost volum/cost volum rezultat.

Simona Stancu: propunem modificarea art 4 alin (4) astfel incat DAPP sa aiba posibilitatea legala si expresa de a furniza informatii comisiei de specialitate care sa fie analizate/luate in considerare in procesul de stabilire a populatiei eligibile, sa aiba posibilitatea  de a contesta populatia eligibila publicata si substituibilitatea produselor.

Oana Mocanu: modificarile propuse nu pot fi preluate si dezvoltate in Ordin fara a exista o definitie a populatiei eligibile si a substituibilitatii in OUG nr 77/2011.

Ioana Bianchi: la depunerea dosarului de HTA compania are obligatia de a depune informatii legate de nr. total de pacienţi pentru indicaţia   respectivă (prevalenţi şi incidenţi)  estimaţi a fi trataţi anual şi estimări pentru o perioadă de 5 ani, după  includerea în Listă in vederea calcularii costurilor terapiei.

Oana Mocanu: o modificare a Ordinului MS nr 861/2014 in vederea analizarii de catre Comisiile de specialitate a MS a populatiei eligibile estimate de DAPP in dosarul de evaluare si includerea populatiei eligibile confirmata de Comisiile de specialitate in Raportul de evaluare ar putea conduce la diminuarea decalajului de timp dintre momentul exprimarii intentiei de intrare in proces de negociere si initierea efectiva a procesului de negociere.

Simona Stancu: Solicitam ca volumele de medicamente administrate pacientilor dupa expirarea contractului sa faca obiectul noului contract incheiat ca urmare a reluarii procesului de negociere , prin modificarea art 5 alin (5)

Oana Mocanu: fiind elemente negociate diferite, propunerea nu poate fi preluata in Ordinul MS/CNAS nr 3/1/2015 fiind necesar a fi reglementata prin OUG nr 77/2011.

Simona Stancu: pentru aplicarea prevederilor art 7 alin (3) din proiectul de Ordin ce face obiectul dezbaterii publice solicitam eliminarea referirii “la sumele alocate cu aceasta destinatie” si clarificarea obiectului renegocierii.

Oana Mocanu: articolul mai sus mentionat precizeaza in mod clar ce elemente din contract fac obiectul renegocierii, respectiv pacientii contractabili din pacientii eligibili, numarul de unitati terapeutice si implicit procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial, procent stabilit conform art 12 alin (5) din OUG nr 77/2011 si in functie de procentul numărului de pacienţi contractabil pentru fiecare terapie faţă de numărul de pacienţi eligibili. In masura in care initierea procesului de negociere este conditionata de existenta unor sume alocate cu aceasta destinatie si renegocierea nu se poate realiza decat in limita sumelor alocate cu aceasta destinatie.

Simona Stancu: in scop de claritate solicitam modificarea art 7 alin (7) astfel incat la schimbarea detinatorului de autorizatie de punere pe piata/reprezentantului legal sa nu fie necesara incheierea unui act aditional in acest sens.

Ana Maria Iliescu: propunerea nu se sustine. Conform modelului de contract orice modificare a acestuia trebuie materializată în scris, prin semnătura reprezentanţilor autorizaţi ai părţilor.

Gabriela Serbanescu: Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Hepatice din Romania sustine un sistem in care toate medicamentele sa intre in sistemul de rambursare pentru a fi accesibile pacientilor, contractele sa poata fi incheiate pentru o perioada mai lunga de timp in vederea asigurarii continuitatii la nivel de pacient ia procesul de negociere/reluare a negocierii sa se demareze in timp util.

Petruta Panait: compania MSD sustine punctele de vedere ARPIM, solicita schimbarea integrala a legislatiei in domeniu astfel incat sa se elimine conceptul de unic castigator, sa existe alternative terapeutice in piata la dispozitia medicului ce va alege medicamentul ce raspunde cel mai bine nevoii pacientului,sa creasca transparenta procesului de negociere din punct de vedere al definirii populatiei eligibile.

Ioana Bianchi:Este nevoie de flexibilizarea modalitatilor de contractare. Schemele de acces facilitat adreseaza mai multe incertitudini: riscul financiar, eficacitatea in real life comparativ cu studiile clinice sau incertitudini legate de utilizare (ex off label). In functie de riscul identificat pot fi utilizate diferite scheme de acces, cum ar fi de exemplu negocierea pe portofoliu sau free goods. Ar fi necesar ca la stabilirea costului efectiv al terapiei sa fie luate in considerare si costurile aditionale suportate de DAPP pentru incadrarea corecta a pacientului in criteriile de eligibilitate pentru includerea in terapie.

 

Avand in vedere faptul ca nu mai sunt alte recomandari referitoare la proiectul de Ordin supus dezbaterii publice, se declara incheiata dezbatere publica din data de  13.09.2017.