LISTA PRODUSE BIOLOGICE (DCI-uri)
conform HG 720/2008 cu modificarile si completarile ulterioare
lista produse biologice - actualizare iunie 2022
lista produse biologice - actualizare martie 2022
lista produse biologice - actualizare ianuarie 2021
lista produse biologice - actualizare iunie 2020
lista produse biologice - actualizare 12.03.2020
lista produse biologice - actualizare 17.09.2018
lista produse biologice - actualizare 17.07.2018
IN ATENTIA PROFESIONISTILOR DIN DOMENIUL SANATATII
- Pazenir (paclitaxel legat de albumină sub formă de nanoparticule) 5mg/pulbere pt.dispersie perfuzabilă - deficit temporar de aprovizionare
- Ozempic (semaglutidă) sol.injectabilă în stilou injector (pen) preumplut - deficit de aprovizionare - Actualizare
- Tolperison - trebuie prescris numai pt. tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi
- Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pt.soluţie perfuzabilă - risc de erori medicaţie şi de confuzie cu medicamentul Jevtana (60mg/ml) concentrat şi solvent pt. soluţie perfuzabilă
- Ciclofosfamidă Dr.Reddy's (ciclofosfamidă) - contraindicat la copii şi adolescenţi datorită conţinutului de alcool
- Zolgensma (Onasemnogen abeparvovec) - cazuri fatale de insuficienţă hepatică acută
- CIBINQO (abrocitinib), JYSELECA (filgotinib), OLUMIANT (baricitinib), RINVOQ (upadacitinib) si XALJANZ (tofacitinib) - recomandări actualizate pt.a reduce riscurile de apariţie a afecţiunilor maligne, evenimentelor adverse cardiovasculare, infecţiilor grave, tromboembolismului venos şi mortalitătii asociate cu utilizarea inhibitorilor de Janus kinază (KAKi)
- Ozempic (semaglutidă) sol.injectabilă în stilou injector (pen) preumplut - deficit de aprovizionare
- Insuman repid / Insuman basal / Insuman comb 25 (insulina umana) - deficit temporar de aprovizionare
- Trisenox (trioxid de arsen) - risc erori medicaţie datorită introducerii concentraţiei de 2mg/ml
- Caprelsa (vandetanib) - restrangerea indicatiei
- Imbruvica (ibrutinib) - noi masuri de minimizare a riscurilor, recomandari modificare doze ca urmare a riscului crescut de evenimente cardiace
- Natpar (hormon paratiroidian) - intreruperea productiei tuturor concentratiilor de medicament la sfarsitul anului 2024
- NeoRecormon (epoteina beta) - risc de eroare medicatie - potentiala lipsa a etichetelor pe seringile preumplute din ambalaje unice
- Cetrotide (cetrorelix acetat) - recomandat să nu se iniţieze ciclu de tratament cu acest medicament (probleme tehnice de producţie ce pot determina aprovizionare redusă sau întarziată)
- Vitafusal - solutie perfuzabila Infomed Fluids SRL, Romania - suspendare autorizatie de punere pe piata
- Ocaliva (acid obeticolic) - o noua contraindicatie pentru tratamentul colangitei biliare primitive (CBP) la pacientii cu ciroza hepatica decompensata sau cu antecedente de decompensare hepatica
- medicamenter care conţin anagrelida - risc de apariţie a trombozei, inclusiv infarct cerebral la întreruperea bruscă a tratamentului
- Infliximab (Remicade, Inflectra, Remsima si Zessly) - recomandari privind utilizarea vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expusi in utero sau in timpul alaptarii la medicamente care contin infliximab
- Mavenclad (cladribina) - risc aparitie leziuni hepatice grave si noi recomandări privind monitorizarea funcţiei hepatice
- toxicitatea medicamentelor care conţin irinotecan la pacienţii cu activitate UGT1A1 scazută
- RoActemra (tocilizumab) 162 mg sol.inj.in seringa preumpluta (pt.administrare subcutanata) - deficit temporar aprovizionare
- Xeljanz (tofaciitinib) - risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare majore si malignitati in asociere cu utilizarea tofacitinib, comparativ cu inhibitori de TNF-alfa
- Venclyxto (venetoclax) comprimate filmate - actualizare recomadari dupa sindromul de liza tumorala (SLT) la pacientii cu leucemie limfocitara cronica (LLC)
- Tecentriq (atezolizumab) - risc reactii adverse cutanate severe (RACS)
- Xeljanz (tofacitinib) - rezultate initiale studiu indica risc aparitie evenimente adverse cardiovasculare si a malignitatilor, comparativ cu inhibitorii de TNF-alfa
- Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam) 1g/0,5g pulbere pentru concentratpentru solutie perfuzabila - retragere voluntara globala
- Briviact 10 mg/m' solutie orala (brivaracetam) - flacoane cu diametrul gatului mai mic (lot afectat: 304224)
- Gliolan (acid 5-aminolevulinic, 5-ALA) - ce este necesar de facut in cazul amanarii interventiei chirurgicale, precum si informatii privind fluorescenta la glioamele care nu sunt de grad inalt (non high-grade glioma)
- Metamizol - risc leziuni hepatice induse medicamentos
- Esmya 5 mg (ulipristal acetat) - restrictionarea indicatiilor de utilizare in tratamentul fibroamelor uterine
- Gilenya (fingolimod) - recomandari actualizate pentru reducerea la minimum a riscului de aparitie a afectarii hepatice induse medicamentos
- disponibilitatea in Romania a medicamentului Euthyrox 100 micrograme comprimate, formula care contine lactoza (vechea formulare); recomandari de monitorizare a pacientilor care fac schimbari intre formulari)
- Tecfidera (dimetil fumarat) - recomandari actualizate ca urmare a raportarii de cazuri de leucoencefalopatie multifocala prograsiva (LMP) aparuta in contextul limfopeniei usoare
- Tolperison - prescriere numai in tratamentul simptomatic al spasciititatii dupa accident vascular cerebral la adulti
- Fluorochinolonele administrate sistemic si prin inhalare - risc de aparitie a regurgitarii / insuficientei valvelor cardiace
- BCG Vaccine 0,05 mg/doza pulbere si solvent pentru suspensie injectabila - precizari referitoatre la doza recomandata pentru administrare la copii sub un an
- Esbriet (pirfenidona) - actualizare importanta privind siguranta si recomandari noi de prevenire a leziunilor hepatice indusen de medicament
- Ceretec 500 micrograme - nu se va mai comercializa in Romania
- medicamentele ce contin leuprorelina cu eliberare prelungita, prin formare de depozit : trebuie respectate cu strictete instructiunile de reconstituire si administrare, pt.a reduce riscul de erori de manipulare ce pot duce la lipsa de eficacitate
- medicamentele ce contin 5-fluorouracil i.v. (5-FU), capecitabina sau tegafur : testarea inaintea tratamentului pentru identificarea pacientilor cu deficienta de DPD (dihidropirimidin dehidrogenaza) cu risc de toxicitate severa
- Monural Pediatric 2g granule pentru solutie orala, Zambon S.p.A. Italia - suspendare autorizatie de punere pe piata
- Plaquenil 200 mg (sulfat de hidroxiclorochină) în contextul COVID-19 - risc de prelungire a intervalului QT și de interacțiuni medicamentoase
- Brival (brivudina) - toxicitate potential letala a fluoropiramidelor in caz de administrare cu putin inainte sau in acelasi timp cu brivudina sau in interval de 4 sapt. de la incheierea tratamentului cu brivudina
- Arnetin 50mg/2ml sol.injectabila (ranitidina) - deblocare comercializare in vederea utilizarii in tratamentul pe termen scurt la pacienti in stare critica
- Restrictii utilizare medicamente ce contin acetat de ciproterona - risc de aparitie a meningiomului
- Ulipristal acetat 5mg pt. fibroame uterine nu trebuie utilizat in timpul revizuirii riscului de leziuni hepatice, in curs de desfasurare
- Euthyrox comprimate (levotiroxina sodica) - monitorizarea pacientilor care fac schimbarea intre formulari
- Kyprolis (carfilzomib) - actualizare rezumat caracteristici produs (RCP) si prospect
- Informatii actualizate privind reconstituirea si administrarea vaccinului antirabic, inactivat ( VERORAB )
- Risc de aortita la tratamentul cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare ( filgrastim si pegfilgrastim )
- Ecalta 100mg pulbere pt.concentrat pt.solutie perfuzabila (anidulafungin) - solutia nu mai trebuie congelata
- Lemetrada (alemtuzumab) - indicatie terapeutica restrictionata, contraindicatii suplimentare si masuri de reducere la minimum a riscului
- Rilutek 50mg - intrerupere temporara a comercializarii provocata de un deficit important in aprovizionarea cu substanta activa riluzol
- Recomandari pr.evitarea erorilor de dozare cu potential letal la utilizarea metotrexatului pt. boli inflamatorii
- Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme - eroare pe ambalaj
- Increlex 10mg/ml sol.injectabila (mecasermina) - risc de neoplazie benigna si maligna
- Produsele pt. nutritie parentala - este necesara protectia impotriva luminii pt.a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse grave la nou-nascuti prematuri
- Beriate (250,500,1000,2000UI) - pulbere si solvent pt. sol.injectabila sau perfuzabila - identificarea unei neconformitati de calitate
- RoActemra (tocilizumab) - cazuri rare de leziuni hepatice grave, inclusiv insuficienta hepatica acuta ce necesita transplant hepatic
- Darzalex (daratumumab) - risc de rectivare a a virusului hepatitei B
- Fenspirida - retragere autorizații de punere pe piață - risc apariție aritmii ce pot pune viața în pericol
- Adenuric ( febuxostat ) - risc crescut de deces din cauza cardiovasculara si mortalitate din toate cauzele la pacientii tratati cu febuxostat in cadrul studiului CARES
- Tyverb ( lapatinib ) - actualizare importanta rezumat caracteristici
- Lartruvo ( olaratumab ) - retragere APP in UE - lipsa eficacitate terapeutica
- Risc pariție evenimente trombotice recurente la administrarea de apixaban, dabigatran etexilat, endoxaban și rivaroxaban la pacienții cu sindrom antifosfolipidic
- Euthyrox comprimate ( levotiroxină sodică) - nouă formulare: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între formulări
- Domperidona (motilium, domotil, oroperidys) - recomandări pentru reducerea riscurilor cardiace
- Lemtrada (alemtuzumab) - restrictionare utilizare ca urmare a repreocuparilor serioase privind siguranta
- Xeljanz (tofacitinib) - risc crescut de embolism pulmonar si mortalitate generala la pacientii cu artrita reumatoida
- Haemocomplettan P 1g pulbere pt.sol.injectabila/perfuzabila - identificarea unei neconformitati de calitate
- Genvoya (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamide) - risc crescut de eșec terapeutic și de transmitere a infecției HIV de la mama la copil în timpul trimestrelor doi si trei de sarcină
- Fenspirida - suspendare autorizatie de punere pe piata - risc de prelungire a intervalului QT
- microfenolat de mofetil - recomandari prevenire sarcina
- carbimazol sau tiamazol - risc aparitie pancreatita acuta -recomandari privind contraceptia
- Lartuvo (orlatumab) - nu s-au confirmat beneficiile pentru indicatia aprobata
- medicamente cu inhibitori SGLT2 - risc aparitie gangena Fournier
- Lartuvo (orlatumab) - decizie privind continuare tratament
- solutiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) - masuri suplimentare pentru consolidare restrictii existente
- Keppra (levetiracetam) - date actualizate privind utilizarea in timpul sarcinii
- NeoRecormon (epoetina beta) - solutie injectabila in seringa preumpluta - modificare continut ambalaj
- Valproat si derivati - noi restrictii de administrare; aplicarea Programului de prevenire a sarcinii
- Ozurdex 700 micrograme - particula de silicon observata in implant la inspectie
- Retinoizi cu administrare orala si topica - cu privire la teratogenicitate si tulburari neuropsihice
- Fluoroquinolone - risc de anevrism aortic si disectie aortica
- Sildenafil (Revatio si Viagra) - nu trebuie utilizate in tratamentul retardului de crestere intrauterina
- Xarelto (Rivaroxaban) - referitor la cresterea mortalitatii de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice si hemoragice
- Hidrocloratiazida (HCTZ) - risc de cancer de piele non-melanom la administrare
- Spinraza (nusinersen) - raportare cazuri hidrocefalee comunicanta, neasociata cu sau hemoragie
- Vitafusal solutie perfuzabila - noi măsuri din cauza riscului crescut de insuficiență renală și mortalitate la pacienții în stare critică sau cu sepsis
- Cetrotide 0,25mg pulbere si solvent pt.pulbere injectabila - risc de a scoate pistonul in timpul extragerii medicamentului
- Tivicay, Triumeq, Jaluca - defecte de tub neural la nou-nascuti a caror mame au ramas insarcinate in timpul tratamentului cu dolutegravir
- Darunavir/cobicistat - risc crescut de esec terapeutic si risc crescut de transmitere HIV de la mama la copil
- Acuzzide Forte 20mg/12.50 mg - notificare lipsa inscriptionare "PD 220" a comprimatelor filmate
- Doreta EP 75mg/650 mg - retragere de pe piata din cauza complexitatii si dificultatii de gestionare s supradozajului
- Panadol Artro 665 mg - retragere de pe piata din cauza complexitatii si dificultatii de gestionare s supradozajului
- Lynparza (uluparib) - risc aparitie erori medicatie asociate introducerii unei noi forme farmaceutice
- Esmya (uliprisal acetat) - reevaluare beneficii si riscuri asociate
- CellCept, Myfortic, Microfenolat mofetil Sandoz - recomandari modificate privind contraceptia
- ellaOne (ulipristal acetat 30mg) - registrul de sarcini -supraveghere dupa punere pe piata
- Eligard (acetat de leuprorelina) - erori de medicatie
- Enterol (Saccharomyces boulardii) - introducere noi contraindicatii
- Gadolinium - recomandari actualizate - informatii privind acumularea in tesutul cerebral si alte tesuturi
- Misoprostol (Misodel) - raportari cazuri tahisistolie uterina
- Cladribina (Litak) - risc aparitie a leucoencefalopatie multifocale progresive (LMP)
- Erwinase - instructiuni speciale de manipulare pentru extragere continut din flacoane pubere pt.sol.inject.- anumite loturi
- Gadolinum - recomandari actualizate urmare reevaluare informatii acumulare in tesut cerebral
- Epoetine umane - atentionari noi cu privire la reactii adverse cutanate severe
- Dacogen (decitabina) - modificare recomandari privind diluarea solutiei reconstituite pt.concentrat pentru solutie perfuzabila
- Imbruvica (ibrutinib) - risc reactivare hepatita virala B; necesitate verificare inainte de tratament
- Clexane (enoxaparina sodica) - actualizari privind exprimarea concentratiei si a utilizarii
- Herceptin (transtuzumab) - importanta recomandarilor de monitorizare cardiaca in timpul tratamentului
- ellaOne - registrul de sarcini - supraveghere dupa punerea pe piata
- Ammonaps - trebuie utilizat numai atunci cand nu exista tratamente alternative
- Levetiracetam - risc erori de medicatie asociate cu supradozaj
- Lenalidomida (revlimid) - noi recomandari importante privind reactivarea virala
- Otezia (apremilast) - noi informatii importante privind ideatia suicidara si comportamentul suicidar
- Zydelig (idelalisib) - recomandari actualizate in urma incheierii reevaluarii privind siguranta
- Pronoran 50 mg drajeuri cu eliberare prelungita (piribedil) - restrangerea indicatiei la tratamentul bolii Parkinson
- Noxafil (posaconazol) - formele farmaceutice de comprimate si suspensie orala nu sunt interschimbabile
- Erwinase - flacoanele din loturile 177G* si 174G* trebuie utilizate cu un ac cu filtru de 5 microni
- Adempas (riociguat) - noua contraindicatie pt.hiprtensiune pulmonara secundara pneumopatiilor interstitiale idiopatice
- Talidomide Celgene 50mg capsule (talidomida) - noi recomandari importante privind ractivarea virala si hipertensiunea pulmonara
- Tamoxifen Sandoz 10mg - notificare privind lipsa din circuitul terapeutic
- medicamentele care contin fusafungina cu administrare bucofaringiana si nazala nu vor mai fi disponibile
- inhibitori de tirozin-kinaza BCR-ABL (imatinib, desatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) - necesitatea de a efectua inaintea tratamentului o testare a pacientilor pentru depistarea infectiei cu virusul hepatitei B din cauza riscului de reactivare a hepatitei B
- Tysabri (natalizumab) - reactualizare masuri pt.reducerea la minimum a riscului de aparitie a leucoencefalopatiei multifocale progresive
- Inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoza (canagliflozin, dapagliflozin si empagliflozin) - risc aparitie cetoacidoza diabetica
- Zaltrap (aflibercept) - informare asupra riscului de osteonecroza la maxilar
- Granisetron Kabi - 1mg/ml sol.inject. - distribuire fara inscriptionare in limba romana
- Mirena 20microgr/24 ore si Jaydess 13,50mg - risc perforatie uterina asociat utilizarii contraceptivelor intrauterine
- Alexan - furnizare Alexan 1000mg/20ml ca urmare a intreruperii temporare a aprovizionarii cu Alaxan 500mg/ml
- Tygacil - pulb.pt.solutie perfuzabila - intrerupere temporara a aprovizionarii cu acest madicament
- TachoSil (fibrinogen uman/trombina umana) 0matrice pt.hemostaza locala referitoare la noi recomandari pt.reducerea riscului de ocluzie intestinala
- Hexaxim 0,5 ml in seringa preumpluta - vaccin impotriva difteriei, tetanosului, pertusisului, hepatitei B, poliomelitei si Haemophilus Influenzee tip B conjugat
- Gilenya (fingolimod) - riscuri legate de efectul asupra sistemului imunitar
- Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pt.solutie perfuzabila - informatii importante privind siguranta in administrare
- Viekirax asociat sau nu cu Exviera - nu e recomandat pacientilor cu afectiune hepatica moderata (Child-Pogh B)
- Myfortic (acid microfenolic) - risc grav de teratogenie - informatii importante referitoare la prevenirea sarcinii, adresate atat femeilor cat si barbatilor
- Tarceva (erlotinib) - indicatia pt. tratamrnt de intretinere dupa prima linie de tratament chimioterapic - valabila doar pentru pacientii cu neoplasm ce prezinta mutatii ale EGFR
- Tecfidera (fumarat de dimetil) - masuri noi de reducere la minimum a riscului de aparitie LMP - reguli extindere monitorizare si intrerupere tratament
- Victrelis (boceprevir) - 200 mg caps. - retragere voluntara a distributiei in Romania
- Talidomida (Thalidomide Celgene) - reducerea dozei de talidomida la inceperea tratamentului, la pacientii cu varsta peste 75 ani in cazul administrarii in asociere cu melfalan
- Cellcept (microfelonat de mofetil) - risc grav de teratogenitate iformatii noi importante referitoare la prevenirea sarcinii, adresate atat femeilor cat si barbatilor
- Zelboraf (vemurafenib) - 240mg.compr.filmate - potentare toxicitate cauzata de iradiere
- Xalkori (crizotinib) - 200 si 250 mg.caps.admin.orala - noi atentionari referitoare la insuficienta cardiaca
- Mirabegron (Betmiga) - noi recomandari privind risc crestere tensiune arteriala
- Omnipaque sol.injectabila, 350mg l/ml - defect banda suspendare
- risc aparitie cetoacidoza dibetica la tratamentul cu inhibitori SGLT2
- Xgeva - risc aparitie ONM maxilar; contraindicatie noua + introducere card de reamintire
- risc aparitie aritmii la administrarea Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) sau Daklinza (daclatasvir)
- risc reactii alergice grave la administrarea Bioparox (fusafungina)
- LMP la pacient cu scleroza multipla tratat cu Fingolimod (Gilenya)
- butelii INOmax (oxid de azot) - in caz de valva defecta oprire inainte de golire
- CelllCept (microfenolat de mofetil) - risc hipogamaglobulinimie si bronsiectazie
- Corlentor/Procoralan - noi contraindicatii si recomandari pt.reducere risc evenimente
- Valproat - risc rezultate anormale ale sarcinii
- Eligard - risc lipsa eficacitate la proceduri incorecte de reconstituire si administare
- Stelara - despre risc dermatita exfolianta si exfoliere cutanata
- SonoVue - noi revizuiri la informatiile privind siguranta medicamentului
- Motilium - noi recomandari pentru reducere riscuri cardiace
- SonoVue - informatii revizuite privind siguranta medicamentului
- Oroperidys - recomandari pentru reducere riscuri cardiace
- interferon beta - risc aparitie microangiopatie trombotica si sindrom nefrotic
- Prolia - informatii actualizate pt.reducere risc osteonecroza si hipocalcemie
- Xgeva - informatii actualizate pt.reducere risc osteonecroza si hipocalcemie
Vezi mai mult
